Bayer

 

Informacinis pranešimas

 

BAYER vaistinis preparatas Xarelto® patvirtintas ES šalyse plauciu embolijos gydymui ir venu tromboembolijos pasikartojimui

 

 

Sutrumpinimai: PE – plauciu embolija, GVT – giliuju venu tromboze.

· Kasdien pasaulyje miršta daugiau nei 2300 žmoniu, kuriu giliasias venas ir plauciu arterijas užkemša kraujo krešuliai, todel butina imtis skubiu veiksmu.

· Rivaroksabanas veikia taip pat greitai kaip injekcinis enoksaparinas ir išlieka veiksmingas ilga laika.

· Rivaroksabanas yra vienintelis geriamasis preparatas, kuriuo gydoma PE nuo pirmos simptomu atsiradimo dienos, ilgam užkertamas kelias GVT ir PE pasikartojimui ir kurio skyrus nereikia stebeti paciento kraujo krešejimo parametru.

· Patvirtinta, kad rivaroksabanas turi platesni indikaciju spektra nei bet kuris kitas naujas geriamasis antikoaguliantas.

 

2012 m. lapkricio 19 d. Europos Komisija (EK) patvirtino, kad kompanijos „Bayer“ preparatu Xarelto® (rivaroksabanas) galima gydyti suaugusiuju PE ir užkirsti kelia pasikartojanciai GVT ir PE. Šiuo vieninteliu nauju geriamuoju antikoaguliantu galima gydyti GVT ir PE Europos Sajungos šalyse.

„Maždaug 1 iš 10-ies plauciu embolija (PE) serganciu pacientu miršta. PE išlieka viena pagrindiniu mirtingumo ligoninese priežasciu, – sako dr. Kemalis Malikas, „Bayer HealthCare“ vykdomojo komiteto narys ir Visuotines pletros padalinio vadovas. – Patvirtinus naujaja indikacija „Xarelto“ taps prieinamas didesniam skaiciui pacientu ir gydytoju, kai butina greitai, veiksmingai ir paprastai gydyti umias ir letines trombozes pasekmes“.

Plauciu embolija pasireiškia, kai giliosiose koju ar dubens venose esantis kraujo krešulys atitruksta ir kraujotakos sistema pasiekia plaucius, kur gali užkimšti viena iš plauciu arteriju. Žmogu, kurio plauciai nustoja funkcionuoti ir kuris skubiai negydomas, gali ištikti mirtis.

Iki šiol buvo gydoma mažos molekulines mases heparino injekcijomis ir skiriama geriamojo vitamino K antagonisto. Amsterdamo medicinos centro profesorius, medicinos mokslu daktaras Harry R. Büller, vadovaves pagrindinei rivaroksabano klinikiniu tyrimu programai EINSTEIN, teigia: „Naujos indikacijos patvirtinimas ineš esminiu pokyciu PE gydymo ir prevencijos srityje tiek gydytojams, tiek pacientams. Rivaroksabanas taip pat greitai kaip injekcinis enoksaparinas užtikrina ilgalaike apsauga.“

„Pacientus išgasdina diagnoze – plauciu embolija, – sake Eve Knight, labdaros organizacijos „AntiCoagulation Europe“ (ACE) viena iš ikureju ir vykdancioji direktore. – Dabartiniai slaugos standartai neretai yra sudetingi, pacientai patiria daugiau streso, taigi naujosios indikacijos patvirtinimas yra puiki naujiena. Patvirtinus, kad rivaroksabanu galima gydyti PE ir jai užkirsti kelia, pacientai gales rinktis paprasta, greita ir veiksminga gydyma.“

Rivaroksabano tinkamuma suaugusiuju PE gydyti ir pasikartojancios GVT ir PE prevencijai patvirtina tarptautinio III fazes klinikinio tyrimo EINSTEIN-PE rezultatai. EINSTEIN-PE, kuriame dalyvavo 4833 pacientai, yra didžiausias umines PE gydymo klinikinis tyrimas. Jo metu buvo lyginamas geriamojo rivaroksabano (15 mg du kartus per diena tris savaites, po to – 20 mg karta per diena) ir tradicinio gydymo (poodiniu enoksaparino injekciju ir geriamojo vitamino K antagonisto derinio) veiksmingumas. Pacientai buvo gydomi 3, 6 arba 12 menesiu. EINSTEIN-PE tyrimo metu vertinant pirminio veiksmingumo rezultatus nustatyta, kad rivaroksabanas buvo panašus i tradicini gydyma, taciau pacientu nereikejo stebeti.

Kraujavimo atveju dažnumas buvo panašus visose pacientu grupese, bet rivaroksabano vartojusiuju grupeje buvo užfiksuota gerokai mažiau gausaus kraujavimo atveju. Tyrimo rezultatai šiu metu balandžio men. buvo paskelbti „New England Journal of Medicine“ žurnale.

 

Apie venu ir arteriju tromboembolija (VAT)

Tromboze – kraujo krešulio, kuris užkemša vena (venu tromboembolija) arba arterija (arteriju tromboembolija), susidarymas. VAT pasireiškia, kai atitrukes krešulys arba jo dalis užkemša mažesne kraujagysle. Užsikimšus kraujagyslei, dažniausiai pažeidžiami gyvybiškai svarbus organai, nes audiniai nebegauna pakankamai maisto medžiagu ir deguonies.

VAT sukelia ivairiu gyvybei pavojingu ir rimtu negalavimu:

· VTE pasireiškia, kai dalis giliojoje venoje, pavyzdžiui, kojoje, susiformavusio krešulio kartu su krauju nukeliauja i plaucius ir neleidžia patekti deguoniui. Tai vadinama PE. Tai bukle, galinti baigtis staigia mirtimi.

· Arteriju tromboembolija pasireiškia, kai deguonies prisotintas kraujas iš širdies (arterija) negali patekti i kita kuno vieta del kraujo krešulio. Kai krešulys užkemša smegenu kraujagysle, ištinka insultas ir pacientas dažniausiai numiršta arba tampa neigalus. Krešuliui užkimšus vainikine arterija, paprastai pasireiškia uminis koronarinis sindromas. Tai vainikines širdies ligos, kuria sudaro tokie negalavimai kaip miokardo infarktas ir nestabilioji krutines angina, komplikacija.

VAT serga ir nuo jos miršta labai daug žmoniu. Norint išvengti pacientu mirciu ar rimtu sveikatos sutrikimu, butina taikyti aktyvu arba prevencini gydyma.

 

Apie „Xarelto®“ (rivaroksabana)

Rivaroksabanas yra placiausiai skiriamas naujas geriamasis antikoaguliantas, parduodamas „Xarelto®“ prekiniu pavadinimu. Šiuo metu „Xarelto“ turi šias patvirtintas VAT gydymo ir profilaktikos indikacijas:

· insulto ir sistemines embolijos profilaktikai esant su vožtuvu liga nesusijusiam prieširdžiu virpejimui suaugusiems pacientams, turintiems viena ar daugiau rizikos veiksniu (daugiau nei 80 šaliu);

· suaugusiuju GVT gydyti ir pasikartojancios GVT ir PE profilaktikai (daugiau nei 80 šaliu);

· suaugusiuju PE gydyti ir pasikartojancios GVT ir PE profilaktikai (daugiau nei 20 šaliu pasaulyje);

· venu trombozes prevencijai po klubo ar kelio sanario keitimo operacijos suaugusiems pacientams (daugiau nei 120 šaliu).

„Xarelto“ pirma karta registruotas 2008 m. Nuo to laiko šio preparato vartojo daugiau nei 2,5 mln. pacientu. Rivaroksabanas yra geriamasis kraujo krešejima stabdantis preparatas, sukurtas Vupertalio mieste (Vokietija) esancioje „Bayer Healthcare“ laboratorijoje. Vaista pletoja „Bayer HealthCare“ ir „Janssen Research & Development, L.L.C.” („Johnson & Johnson“ grupes kompanija).

Antikoaguliantai veiksmingai užkerta kelia sudetingoms ligoms ir pavoju gyvybei keliantiems sutrikimams. Gydytojai turi išsamiai ivertinti nauda ir galima rizika kiekvienam pacientui, kuriam skiriamas gydymas antikoaguliantais.

Atsakingas „Xarelto“ skyrimas ir vartojimas yra „Bayer“ prioritetas, todel imone, remianti geriausia praktika, gydytojams parenge Išrašanciojo gydytojo vadova (nauja papildyta versija), o pacientams – Paciento kortele.

 

Naudingos nuorodos:

Apie „Xarelto“ skyrima: http://prescribe.xarelto.com

Apie „Xarelto“ preparata: www.xarelto.com

Apie tromboze: www.tromboze.lt ir www.thrombosisadviser.com

Apie VAT: www.VATspace.com

L.LT.11.2012.0181

 

Partneriai

Partneriai