Roche

III fazės tyrime įrodyta, kad tam tikros plaučių vėžio formos pirmos eilės gydymas „Roche“ vaistu Alecensa (alektinibu), palyginti su krizotinibu, sumažino ligos progresavimo ir mirties riziką daugiau nei 50 proc.

· Antrajame  teigiamame III fazės tiesioginio palyginimo tyrime įrodytas Alecensa (alektinibo) pranašumą lyginant su krizotinibu, gydant teigiamą anaplastinės limfomos kinazės (ALK) atžvilgiu  plaučių vėžį.
· Alecensa (alektinibas) sumažino naviko išplitimo ir metastazavimo riziką į galvos smegenis bei centrinę nervų sistemą.
· Šio tyrimo duomenys publikuoti žurnale „New England Journal of Medicine“ ir paskelbti oficialioje ASCO spaudos konferencijoje.

Bendrovė „Roche“ (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) paskelbė III fazės tyrimo „ALEX“ rezultatus. Šiame tyrime buvo nustatyta, kad išplitusio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio (NSLPV) su teigiamu anaplastinės limfomos kinazės (ALK) žymeniu pirmaeilis gydymas Alecensa (alektinibu), palyginti su krizotinibu, reikšmingai sumažino ligos progresavimo arba mirties riziką daugiau nei per pusę (53 procentais); (rizikos santykis (RS)=0,47, 95% PI: 0,34-0,65, p<0,0001).1 Pirminis tyrimo tikslas – tyrėjų apskaičiuota išgyvenamumo be ligos progresavimo (IBLP) mediana Alecensa (alektinibu) gydytų pacientų grupėje kol kas nebuvo pasiekta (95% PI: 17,7-nepasiekta), o krizotinibo grupėje siekė 11,1 mėnesį (95% PI: 9,1-13,1 mėn.).1 Antrinis tikslas – nepriklausomo peržiūros komiteto (NPK) apskaičiuota IBLP mediana Alecensa (alektinibu) gydytų pacientų grupėje siekė 25,7 mėnesius  (95% PI: 19,9-nepasiekta), palyginti su 10,4 mėnesiais (95% PI: 7,7-14,6 mėn.) krizotinibo grupėje (RS=0,50, 95% PI 0,36–0,70; p<0,0001).1 Alecensa (alektinibo) saugumo profilis buvo panašus kaip ir  ankstesniuose tyrimuose.1

Alecensa (alektinibas) sumažino ligos progresavimo riziką daugiau nei du kartus bei sumažino labai sunkių pasekmių – naviko išplitimo į galvos smegenis arba augimo galvos smegenyse – tikimybę, – informavo „Roche“ vykdančioji medicinos direktorė bei produktų vystymo padalinio direktorė, medicinos mokslų daktarė Sandra Horning. – Šie rezultatai yra žymiai geresni už įprasto šios ligos gydymo rezultatus – vidutinė išgyvenimo trukmė be ligos progresavimo nuo mažiau kaip vienerių metų pailgėjo iki daugiau kaip dviejų metų. Šiuos tyrimo rezultatus perduosime viso pasaulio atsakingoms institucijoms.“

Tarptautiniame, randomizuotame III fazės „ALEX“ tyrime buvo nustatyta, kad Alecensa (alektinibas) sumažino ligos progresavimo į centrinę nervų sistemą (CNS) riziką 84 procentais (RS=0,16, 95% PI: 0,10-0,28; p<0,0001).1 Dvylikos mėnesių kumuliacinis progresavimo įcentrinę nervų sistemą dažnis pacientams, kuriems gydymo pradžioje jau buvo nustatyta CNS metastazių bei pacientams, kuriems CNS metastazių nebuvo, Alecensa (alektinibo) grupėje siekė 9,4% (95% PI: 5,4-14,7%), o krizotinibo grupėje 41,4% (95% PI: 33,2-49,4%).1

Oficialus „ALEX“ duomenų pristatymas įvyko kasmetiniame Amerikos klinikinės onkologijos draugijos (ASCO) suvažiavime 2017 metų birželio 6 dieną. Tyrimo santraukos numeris yra 9008. Tyrimo duomenys vienu metu buvo publikuoti žurnale „New England Journal of Medicine“ ir paskelbti oficialioje ASCO spaudos konferencijoje 2017 metų birželio 5 dieną.

Tyrimo „ALEX“ duomenys bus pateikti pasaulinėms sveikatos priežiūros organizacijoms, tarp jų ir JAV Maisto ir vaistų administracijai (FDA). 2016 metų rugsėjį FDA priskyrė Alecensa (alektinibą) proveržio vaistų grupei ir leido skirti išplitusiu, ALK teigiamu NSLPV sergantiems pacientams, kurie anksčiau nebuvo gydyti ALK inhibitoriais.

Alecensa (alektinibas) monoterapijai jau yra registruotas ALK teigiamam NSLPV gydyti, kuris progresavo po gydymo krizotinibu arba, kai krizotinibas yra netoleruojamas, Europoje, JAV ir dar dešimtyje kitų šalių visame pasaulyje. Japonijoje Alecensa (alektinibo) galima skirti pacientams, kurie serga išplitusiu, recidyvavusiu arba nerezekuotinu (kai naviko operacijos metu negalima pilnai pašalinti) NSLPV. JAV FDA Alecensa (alektinibui) buvo suteiktas pagreitintos registracijos statusas 2015 metų gruodį siekiant, kad šio vaisto būtų galima skirti  ALK teigiamu NSLPV sergantiems pacientams gydyti, kurių liga progresavo gydant krizotinibu arba kurie netoleravo krizotinibo.2

Europos Komisija patvirtino sąlyginį prekybos vaistu Alecensa (alektinibu) leidimą 2017 metų vasarį – šio vaisto galima skirti monoterapijai ALK teigiamu išplitusiu NSLPV sergantiems pacientams, kurie anksčiau buvo gydyti krizotinibu.3 Vykdant sąlyginio ES leidimo sąlygas, „Roche“ buvo įsipareigojusi perduoti tyrimo „ALEX“ duomenis, kad Alecensa (alektinibas) gautų pilną leidimą ir šio vaisto būtų galima skirti pirmaeiliam ALK teigiamo išplitusio NSLPV gydymui.

Apie tyrimą „ALEX“4

„ALEX“ (NCT02075840/B028984) yra randomizuotas, daugiacentrinis, atviras, III fazės tyrimas, kuriame tiesiogiai buvo lyginamas Alecensa (alektinibo) ir krizotinibo efektyvumas ir saugumas, skiriant šių vaistų anksčiau negydytiems, ALK teigiamu NSLPV sergantiems pacientams. Šiame tyrime dalyvavusių pacientų ALK žymuo navike buvo nustatomas „Roche“ audinių diagnostikos padalinio sukurtu imunohistocheminiu (IHC) tyrimu „VENTANA ALK“ (D5F3). Pacientai atsitiktinės atrankos metodu buvo paskirti į Alecensa (alektinibo) arba krizotinibo grupes santykiu 1:1. Pirminis tyrimo „ALEX“ tikslas buvo tyrėjų nustatytas IBLP, o antriniai tikslai – nepriklausomo peržiūros komiteto įvertintas IBLP, laikas iki CNS progresavimo, objektyvaus atsako dažnis (pagal RECIST kriterijus), atsako trukmė, bendras išgyvenamumas, su sveikata susijusi gyvenimo kokybė ir saugumas. Daugiacentriniame tyrime dalyvavo 303 pacientai, kurie buvo gydyti 161 centre 31 šalyje.4 Tyrimo rezultatai1:  

  • Alecensa (alektinibas), palyginti su krizotinibu, sumažino ligos progresavimo arba mirties riziką (IBLP) 53 procentais (RS=0,47, 95% PI: 0,34-0.65, p<0,0001).
  • Tyrėjų nustatyta IBLP mediana (pirminis tyrimo tikslas) Alecensa (alektinibo) grupėje kol kas nebuvo pasiekta (95% PI: 17,7 - nepasiekta), o krizotinibo grupėje siekė 11,1 mėnesio (95% PI: 9,1-13,1 mėn.).
  • Nepriklausomo peržiūros komiteto nustatyta IBLP mediana (antrinis tyrimo tikslas) Alecensa (alektinibo) grupėje buvo 25,7 mėnesio (95% PI: 19,9 - nepasiekta), o krizotinibo grupėje -10,4 mėnesio (95% PI: 7,7-14,6 mėn.); (RS=0,50, 95% PI: 0,36-0,70; p<0,0001).
  • Alecensa (alektinibas) sumažino ligos progresavimo į CNS riziką 84 procentais (RS=0,16, 95% PI: 0,10-0,28; p<0,0001). 
  • 12 mėnesių kumuliacinė ligos progresavimo į CNS rizika pacientams su ar be CNS metastazių gydymo pradžioje Alecensa (alektinibo) grupėje buvo  9,4% (95% PI: 5,4-14,7%), o krizotinibo grupėje siekė 41,4% (95% PI: 33,2-49,4%).
  • Bendro išgyvenamumo (BI) rodiklis kol kas negali būti apskaičiuotas, nes registruota tik apie ketvirtis įvykių.
  • 3-5 laipsnio nepageidaujami reiškiniai  (NR) Alecensa (alektinibo) grupėje buvo retesni (41%), negu krizotinibo grupėje (50%). Alecensa (alektinibu) gydytų pacientų grupėje dažniausi 3-5 laipsnio NR (≥5%) buvo kepenų fermentų padidėjimas (alanininės transferazės ir aspartato transferazės padidėjimas 5%) ir raudonųjų kraujo kūnelių sumažėjimas (anemija 5%). Alecensa (alektinibo) grupėje, palyginti su krizotinibo grupe , buvo mažiau NR, dėl kurių reikėjo nutraukti vaisto skyrimą (atitinkamai 11% ir 13%), dozės redukcijos atvejų (atitinkamai 16% ir 21%) ir vaisto skyrimo pertraukų (atitinkamai 19% ir 25%).

Apie Alecensa

Alecensa (alektinibas) (RG7853/AF-802/RO5424802/CH5424802) yra „Chugai Kamakura“ tyrimų laboratorijose sukurtas geriamasis vaistas. Šis vaistas buvo kuriamas ALK žymenį ekspresuojančio NSLPV gydymui. ALK teigiamas NSLPV dažnai diagnozuojamas jaunesniems, nedaug rūkantiems arba nerūkiusiems asmenims.5 ALK teigiamas žymuo dažniausiai nustatomas tam tikru plaučių vėžio tipu – plaučių adenokarcinoma sergantiems pacientams.5 Šiuo metu Alecensa (alektinibas) registruotas JAV, Europoje, Kuveite, Izraelyje, Honkonge, Kanadoje, Pietų Korėjoje, Šveicarijoje, Indijoje, Australijoje, Singapūre ir Taivanyje išplitusio,  anaplastinės limfomos kinazės (ALK) atžvilgiu teigiamo NSLPV gydymui, kuris progresavo po gydymo krizotinibu arba pacientai netoleravo krizotinibo, o bei Japonijoje – ALK teigiamam NSLPV gydyti.5

Tarptautiniame, III fazės tyrime „ALEX“ buvo naudojamas bendrovės „Ventana“ sukurtas testas. Japonijoje prekybos vaistu Alecensa (alektinibu) leidimas priklauso „Roche“ grupės narei bendrovei „Chugai Pharmaceutical“. 

Apie „Roche“ indėlį plaučių vėžio srityje

Plaučių vėžys yra labai svarbi bendrovės „Roche“ tyrimų ir vystymo sritis. Kompanija yra įsipareigojusi kurti naujus vaistus ir diagnostikos testus, kurie gali padėti pacientams, sergantiems šia mirtina liga. Bendrovė „Roche“ siekia sukurti efektyvaus gydymo galimybę kiekvienam plaučių vėžiu sergančiam pacientui. Šiuo metu yra užregistruoti keturi kompanijos vaistai, skirti gydyti skirtingo tipo plaučių vėžiu sergančius pacientus. Daugiau kaip dešimt vaistų šiuo metu yra tyrimų fazėje.

Apie „Roche“

Bendrovės „Roche“ centrinė būstinė įsikūrusi Bazelyje, Šveicarijoje. „Roche“ yra didžiausia pasaulyje biotechnologijų bendrovė ir lyderė tyrimais pagrįstos sveikatos priežiūros srityje, kurianti vaistus ir diagnostikos priemones.

„Roche“ gamina vaistus onkologinėms, virusų sukeltoms, uždegiminėms, centrinės nervų sistemos ligoms gydyti. Bendrovė yra pasaulinė lyderė in vitro ir vėžio diagnostikos srityje, taip pat diabeto priežiūros srityje.

Savo sveikatos priežiūros strategiją bendrovė grindžia individualiu požiūriu į kiekvieną pacientą. Taip sukuriami vaistai ir diagnostikos priemonės, kuriais galima akivaizdžiai pagerinti pacientų sveikatą, gyvenimo kokybę ir prailginti jų gyvenimo trukmę.

„Roche“ buvo įkurta 1896 metais ir jau daugiau nei šimtmetį ženkliai prisideda prie sveikatos gerinimo visame pasaulyje. Net dvidešimt devyni bendrovės „Roche“ sukurti medikamentai (antibiotikai, vaistai nuo maliarijos, chemoterapiniai vaistai) įtraukti į Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) būtinųjų vaistų sąrašą. Bendrovė „Roche“ aštuonerius metus iš eilės pripažįstama kaip farmacijos, biotechnologijos ir biomedicinos mokslų pramonės lyderė pagal Dou Džonso tvarumo indeksą.

Bendrovės „Roche“ padaliniuose 2016 metais dirbo daugiau nei 94 000 darbuotojų visame pasaulyje, o į tyrimų ir vystymo programas buvo investuota 9,9 milijardo Šveicarijos frankų. Įmonių grupės apyvarta siekė 50,6 milijardo Šveicarijos frankų. Įmonių grupė „Roche“ valdo bendrovę „Genentech“ (JAV), jai priklauso kontrolinis Japonijos įmonės „Chugai Pharmaceutical“ akcijų paketas.

Daugiau informacijos galite rasti internete: www.roche.com, www.roche.lt.

Visi straipsnyje paminėti prekių ženklai yra saugomi įstatymų.

Literatūra

1 Shaw AT, et al. Alectinib versus crizotinib in treatment-naïve advanced ALK-positive non-small cell lung cancer (NSCLC): Primary results of the global phase III ALEX study. Presented at: ASCO Annual Meeting; 2017 Jun 2-6; Chicago, IL, USA. Abstract #LBA9008. 

2 FDA. FDA approves new oral therapy to treat ALK-positive lung cancer. [Internet; cited 2017 May 22]. Available from: https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm476926.htm. 

3 EMA. Alecensa authorisation details. [Internet; cited 2017 May 22]. Available from: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004164/human_med_002068.jsp&mid=WC0b01 ac058001d124.

4 ClinicalTrials.gov. A Study Comparing Alectinib With Crizotinib in Treatment-Naive Anaplastic Lymphoma KinasePositive Advanced Non-Small Cell Lung Cancer Participants (ALEX) [Internet; cited 2017 May 22]. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02075840.

5 Gridelli C, et al. ALK inhibitors in the treatment of advanced NSCLC. Cancer Treatment Reviews. 2014;40:300-306.